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药品稳定性试验箱及生产实样


发布时间:2017/4/7 16:45:25

参照GMP新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-2006湿热试验箱技术条件制造,适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。可满足加速试验,长期试验和高湿度试验,同时满足国际FDA,ICH组织确定的稳定性试验条件。

产品特点:

1.触摸屏温湿度控制仪表,集打印,U盘导出记录数据,通讯,累计计时等功能一体

2.独特的制冷,加湿系统,长时间可靠恒温恒湿,超低功耗运行,节能环保。

3.整机造型美观大方,箱内镜面不锈钢内胆,外壳静电喷塑涂装处理。

4.箱内表面暗装螺丝,箱体大门密封采用双层硅胶条密封,保温效果良好。

5.大门观察窗采用矩形真空玻璃,独特的紧固方式。

6.设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求

7.配备实时打印记录功能,试验数据可长时间保存。

8.可提供专业的验证服务,包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本。

9.标配无线温湿度偏差短信报警,掉电报警等,RS485通讯接口等设备使用条件

设备使用环境条件

*环境温度:5~35℃。 *环境湿度:≤85%R.H


主要规格和技术参数

产品型号

CSH-111SD-C

CSH-222SD-C

CSH-400SD-C

CSH-500SD-C

湿度范围

温度:+10--65,          湿度:20-95%R.H

温度指标

温度波动度:0.5,      温度均匀度:<2.0℃

湿度偏差

    温度偏差:1.0℃,        湿度偏差:3.0%R.H

控 制 器

触摸屏温湿度控制器PID+PLC+SSR控制方式,运行时间累计,北京时间显示等

传 感 器

温度传感器采用工业级Pt100铂电阻,湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器

数据打印记录

标配微型打印机,实时打印记录,打印方式可选曲线或数据打印,打印时间间隔可调

数据存储

控制器有数据存储功能,可U盘导出数据。

加热系统

镍铬合金电加热器

加湿系统

专用电热蒸汽发生器

制冷系统

两套进口小型全封闭制冷机组,合理的系统匹配,可保证长期连续运行;

除湿系统

采用制冷机除湿,除湿量可调

水路系统

暗藏式水箱,拉出即可加水,在水箱缺水时控制器自动提示功能。

大门密封

采用硅橡胶密封条,密封性能好,并有效隔断内壁与箱体的导热

门锁装置

采用带锁紧装置的门把手(鱼尾型),有效防止任意开关门

安全保护

电源漏电,短路保护, 设备超温,断水,缺水,制冷机过载等保护

短信报警

温湿度偏差短信报警功能,可连接多台设备,并同时通知多个手机号码

标准配置

U盘记录,打印记录,8W 照明灯,观察窗,测试孔, 脚轮,钥匙

可选配置

记录仪,远程监控器,,掉电报警功能等

电    源

220V±10%, 50Hz,

设备材料

外壳冷轧钢板静电喷塑处理,设备内胆SUS304镜面不锈钢板

搁板数量

2

4

安装功率

1.0Kw

1.2 Kw

1.5 Kw

1.5 Kw

运行功率

0.4KW

0.5KW

0.6KW

0.6KW

内空尺寸mm)

500×450×600

500×50900

66600×1000

700×701000

外型尺寸(mm)

980×620×1400

1000×670×1500

1160×800×1600

1200×880×1600


备注:尺寸为:D×W×H(深××高)。此系列产品为上下结构。


详情

综合药品稳定性试验箱

1该试验箱是集温度,湿度,光照试验条件等为一体的设备,可

同时满足药典规定的长期试验,加速试验,中间条件试验,强光照射试验等要求。

2该系列产品分为单箱式,两箱式及三箱式产品,选型时可根据具体试验条件选择。

箱体数量

单箱(温度+湿度+光照)

 两箱

      三箱

产品型号

CSH-111GSD   

CSH-222GSD  

 CSH-SSD

CSH-GSD 

    CSH-SDT

温度范围

+10--65℃

湿度范围

30-95%R.H

温度波动度

<±0.5℃

温度均匀度

<2.0℃

温度偏差

<±2.0℃

湿度范围

  30-95%R.H

湿度偏差

  <±3.0%R.H

光照度强度

     0--10000LX

照度波动

  ±500LX

控 制 器

液晶屏温湿度控制器,PLC控制,运行时间累计,北京时间显示等功能,控制稳定可靠。

传 感 器

温度传感器采用工业级Pt100铂电阻,湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器

数据记录

标配微型打印机,实时打印记录,记录方式可选曲线记录或数据记录,打印时间间隔可调

  大门密封

采用双层硅橡胶密封条,密封性能好,并隔断内壁与箱体的导热现象

安全保护

电源漏电,短路保护, 设备超温,断水,缺水,水满,制冷机过载等保护

标准配置

ø50测试孔一个,8W照明灯,真空玻璃观察窗, 脚轮等

可选配置

记录仪,远程监控器,电话短信偏差报警器,掉电报警功能等

产品标准

产品满足 ICH2003 Q1A(R2)、CP2010   执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件

电    源

220V±10%, 50Hz,

安装功率

1.2Kw

     1.5Kw

2.5 Kw

3.5 Kw

箱体构成

 

111SD+222SD

111GD+222SD

111GD+111SD+222SD

备注:1.可选配置在订货时说明

2. 以上规格为我厂标准配置产品,可根据实际需要订做非标准尺寸和容积的产品。

     3. 可根据客户需要提供更高配置的产品


生产实样


 
 
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