药品稳定性试验箱及生产实样
发布时间:2017/4/7 16:45:25
参照GMP新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-2006湿热试验箱技术条件制造,适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。可满足加速试验，长期试验和高湿度试验,同时满足国际FDA,ICH组织确定的稳定性试验条件。
产品特点：
1.触摸屏温湿度控制仪表，集打印，U盘导出记录数据，通讯，累计计时等功能一体
2.独特的制冷，加湿系统，长时间可靠恒温恒湿，超低功耗运行，节能环保。
3.整机造型美观大方，箱内镜面不锈钢内胆，外壳静电喷塑涂装处理。
4.箱内表面暗装螺丝，箱体大门密封采用双层硅胶条密封，保温效果良好。
5.大门观察窗采用矩形真空玻璃，独特的紧固方式。
6.设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求
7.配备实时打印记录功能，试验数据可长时间保存。
8.可提供专业的验证服务，包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本。
9.标配无线温湿度偏差短信报警，掉电报警等，RS485通讯接口等设备使用条件
设备使用环境条件
*环境温度：5~35℃。 *环境湿度：≤85%R.H
主要规格和技术参数
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产品型号 |
CSH-111SD-C |
CSH-222SD-C |
CSH-400SD-C |
CSH-500SD-C |
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温湿度范围 |
温度：+10--65℃, 湿度：20-95%R.H | |||
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温度指标 |
温度波动度：<±0.5℃, 温度均匀度：<2.0℃ | |||
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温湿度偏差 |
温度偏差：<±1.0℃, 湿度偏差：<±3.0%R.H | |||
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控 制 器 |
触摸屏温湿度控制器，PID+PLC+SSR控制方式，运行时间累计，北京时间显示等 | |||
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传 感 器 |
温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器 | |||
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数据打印记录 |
标配微型打印机，实时打印记录，打印方式可选曲线或数据打印，打印时间间隔可调 | |||
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数据存储 |
控制器有数据存储功能，可U盘导出数据。 | |||
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加热系统 |
镍铬合金电加热器 | |||
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加湿系统 |
专用电热蒸汽发生器 | |||
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制冷系统 |
两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行； | |||
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除湿系统 |
采用制冷机除湿，除湿量可调 | |||
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水路系统 |
暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能。 | |||
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大门密封 |
采用硅橡胶密封条，密封性能好，并有效隔断内壁与箱体的导热 | |||
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门锁装置 |
采用带锁紧装置的门把手（鱼尾型），有效防止任意开关门 | |||
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安全保护 |
电源漏电，短路保护， 设备超温，断水，缺水，制冷机过载等保护 | |||
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短信报警 |
温湿度偏差短信报警功能，可连接多台设备，并同时通知多个手机号码 | |||
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标准配置 |
U盘记录，打印记录，8W 照明灯，观察窗，测试孔， 脚轮，钥匙等 | |||
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可选配置 |
记录仪，远程监控器，,掉电报警功能等 | |||
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电 源 |
220V±10%, 50Hz, | |||
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设备材料 |
外壳冷轧钢板静电喷塑处理，设备内胆SUS304镜面不锈钢板 | |||
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搁板数量 |
2 |
4 | ||
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安装功率 |
1.0Kw |
1.2 Kw |
1.5 Kw |
1.5 Kw |
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运行功率 |
0.4KW |
0.5KW |
0.6KW |
0.6KW |
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内空尺寸（mm） |
500×450×600 |
500×500×900 |
660×600×1000 |
700×700×1000 |
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外型尺寸（mm） |
980×620×1400 |
1000×670×1500 |
1160×800×1600 |
1200×880×1600 |
备注：尺寸为：D×W×H（深×宽×高）。此系列产品为上下结构。
详情
综合药品稳定性试验箱
1该试验箱是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，可
同时满足药典规定的长期试验，加速试验，中间条件试验，强光照射试验等要求。
2该系列产品分为单箱式，两箱式及三箱式产品，选型时可根据具体试验条件选择。
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箱体数量 |
单箱（温度+湿度+光照） |
两箱 |
三箱 | ||||||
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产品型号 |
CSH-111GSD |
CSH-222GSD |
CSH-SSD |
CSH-GSD |
CSH-SDT | ||||
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温度范围 |
+10--65℃ | ||||||||
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湿度范围 |
30-95%R.H | ||||||||
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温度波动度 |
<±0.5℃ | ||||||||
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温度均匀度 |
<2.0℃ | ||||||||
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温度偏差 |
<±2.0℃ | ||||||||
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湿度范围 |
30-95%R.H | ||||||||
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湿度偏差 |
<±3.0%R.H | ||||||||
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光照度强度 |
0--10000LX | ||||||||
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照度波动 |
±500LX | ||||||||
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控 制 器 |
液晶屏温湿度控制器，PLC控制，运行时间累计，北京时间显示等功能，控制稳定可靠。 | ||||||||
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传 感 器 |
温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器 | ||||||||
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数据记录 |
标配微型打印机，实时打印记录，记录方式可选曲线记录或数据记录，打印时间间隔可调 | ||||||||
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大门密封 |
采用双层硅橡胶密封条，密封性能好，并隔断内壁与箱体的导热现象 | ||||||||
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安全保护 |
电源漏电，短路保护， 设备超温，断水，缺水，水满，制冷机过载等保护 | ||||||||
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标准配置 |
ø50测试孔一个，8W照明灯，真空玻璃观察窗， 脚轮等 | ||||||||
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可选配置 |
记录仪，远程监控器，电话短信偏差报警器,掉电报警功能等 | ||||||||
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产品标准 |
产品满足 ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件 | ||||||||
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电 源 |
220V±10%, 50Hz, | ||||||||
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安装功率 |
1.2Kw |
1.5Kw |
2.5 Kw |
3.5 Kw | |||||
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箱体构成 |
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111SD+222SD |
111GD+222SD |
111GD+111SD+222SD | |||||
备注：1.可选配置在订货时说明
2. 以上规格为我厂标准配置产品，可根据实际需要订做非标准尺寸和容积的产品。
3. 可根据客户需要提供更高配置的产品
